식약처, 긴급도입은 정비하고 AI 광고는 조인다
인공지능신문 ·
✦ AI 요약
긴급도입 의료기기 제도 상향 입법에 따른 지정·공급 세부 절차 마련
인공지능신문에 따르면 식약처는 9월 14일 의료기기법 시행규칙 개정안을 입법예고하며 긴급도입 의료기기 공급 절차는 안정적으로 손보고, AI를 활용한 허위·오인 광고는 엄격히 제재하기로 했다. 이번 개정안에는 2등급 의료기기 원스톱 심사 도입도 담겼다. 개정안은 법 개정에 맞춰 긴급도입 의료기기의 지정·해제와 수입·공급, 수요조사 같은 절차를 구체화하고 관련 업무 위탁 근거도 정리했다. 의료기기 해당 여부를 미리 검토받는 제도의 대상과 범위도 세분화했다. 또 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원이 관리 체계 아래 임상시험에 참여할 수 있도록 길을 넓히고, 장애인 정보제공 기능이 있는 기기의 수수료 면제 근거도 마련했다. 식약처는 이번 정비가 환자 접근성을 높이면서도 안전성과 광고 질서는 더 분명히 하려는 후속 조치라고 설명했다.
관점
이번 개정은 한쪽에서는 공급과 심사 절차를 줄여 현장 접근성을 높이고, 다른 한쪽에서는 AI를 앞세운 홍보에는 더 엄격한 기준을 들이대는 방향을 분명히 했다는 점에서 의미가 있다. 업계로서는 허가와 공급 과정의 예측 가능성이 커질 수 있지만, 기술을 활용한 마케팅은 표현 방식까지 다시 점검해야 하는 국면이 됐다. 결국 제도 완화와 규율 강화가 동시에 가는 흐름이어서 개발·출시 전략과 광고 관행을 함께 바꾸는 신호로 읽힌다.
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출처 인공지능신문
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